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Objectifs pédagogiques

Cette formation à la recherche clinique et aux Bonnes Pratiques Cliniques présente le cadre réglementaire et les règles éthiques de la recherche clinique. Elle permet également de comprendre ce qu'est un essai clinique « en pratique » et de connaitre le rôle et les obligations de tous les acteurs de la recherche.

A l'issue de cette formation vous obtiendrez une attestation, qui vous permettra de justifier de vos connaissances des Bonnes Pratiques Cliniques auprès des différents promoteurs et de répondre aux exigences règlementaires.

Contenu de la formation

Cette formation 100% en ligne propose d'aborder en 6 parties, l'essentiel à connaître pour appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques.

• Dans la première partie, les fondements et les principes éthiques seront rappelés, les types de recherches seront décrits, le rôle des acteurs de la recherche seront précisés, les coûts de la recherche et modalités de financement seront également décrits.
• Dans la 2ème partie, le cadre réglementaire en vigueur sera précisé ainsi que le rôle des autorités et instances, les droits des personnes et sécurité qui se prêtent à des recherche, les obligations du promoteur et des investigateurs, et les Bonnes Pratiques Cliniques.
• La 3ème partie décrira de façon détaillée la mise en œuvre de la recherche : de l'étape de conception d'un protocole répondant aux objectifs, aux aspects logistiques permettant la mise en place, le suivi et la clôture de l’essai.
• Dans la 4ème partie, les modalités de recueil des données propre à l'étude, notamment celles saisies dans le cahier d’observation, seront expliquées, de même que les modalités de traitement de ces dernières.
• La 5ème partie est relative aux unités de traitement, elle concerne plus spécifiquement les essais cliniques sur médicaments. Les aspects réglementaires seront détaillés ainsi que les circuits des médicaments expérimentaux.
• Enfin, dans la dernière et 6ème partie, la vigilance dans les essais cliniques sera abordée. Après avoir clarifié la terminologie encadrant la vigilance des essais cliniques, le circuit des notifications et/ou des déclarations seront expliqués en précisant les rôles et responsabilités des investigateurs et des promoteurs.

Public concerné

Formation destinée à tout personnel travaillant en recherche clinique et aux étudiants en santé.

Il est préférable d’avoir une formation de base scientifique, mais quel que soit votre profil, cette formation très complète vous donnera tous les éléments nécessaires à la compréhension de la recherche clinique.

Pré-requis

Aucun pré-requis

Modalités d'évaluation

• Questionnaires à choix multiple à la fin de chaque chapitre,
• Nombre de tentatives illimité, avec renouvellement des questions à chaque nouvelle tentative,
• En cas de réponse erronée, les réponses justes seront affichées et accompagnées d'une justification,
• Moyenne nécessaire de 80% de bonnes réponses sur l'ensemble des quizz,
• Attestation de formation délivrée après avoir validé l'intégralité des chapitres. Elle est valable 3 ans.

Moyens et méthodes pédagogiques

Réglementations, mises en situation, films, exemples et retours d'expérience.

Moyens techniques

Diaporamas audio, documentation technique et explicative, glossaire, témoignages et retours d'expériences.