Le moteur de recherche des essais cliniques dans la SEP et les maladies inflammatoires rares associées
Pour consulter les essais cliniques en cours dans le réseau, nous vous proposons de les consulter sur le lien suivant: https://essais-cliniques.fcrin4ms.org
Il s'agit d'un moteur de recherche des essais cliniques: un outil disponible en ligne et en libre accès pour faciliter les inclusions au sein du réseau FCRIN4MS
Le réseau FCRIN4MS soutient ces études :
Projet CoviSEP
Un registre national a été mise en place le 17 avril afin de disposer de données permettant de déterminer les facteurs épidémiologiques et pharmacologiques favorisant la survenue d'une forme sévère d’atteinte au Covid-19 chez les patients SEP et NMO.
Il s’agit donc d'un registre de données où les neurologues saisissent en ligne (sur un registre de collecte de données) les caractéristiques démographiques et cliniques des cas de patients SEP confirmés COVID+ ou très fortement suspects d’être COVID+.
Cette étude est pilotée par l’APHP, et implique via les réseaux nationaux (FCRIN4MS, SFSEP et OFSEP) l’ensemble des neurologues hospitaliers et libéraux assurant le suivi des patients atteints de SEP et de NMO via les CRC-SEP et les centres hospitaliers associés.
Ce travail est coordonné par le Dr Céline Louapre, neurologue de l'APHP - Pitié Salpêtrière, le Dr Nicolas Collongues et le Pr Jérôme de Seze du CHU de Strasbourg
Projet STOP-I-MS
Arrêt des traitements de fond à visée immunologique chez les patients de plus de 50 ans ayant une Sclérose en Plaques secondairement progressive.
Résumé:
Cet essai clinique randomisé et contrôlé a pour objectif de comparer un groupe de patients ayant une SEP secondairement progressive de plus de 50 ans et sans preuve d’activité́ inflammatoire focale depuis au moins 3 ans chez qui le traitement de fond à visée immunologique est arrêté́, à un groupe chez qui le traitement est poursuivi. Nous faisons l'hypothèse qu'arrêter un traitement de fond dans cette population de patients n'expose pas à un sur-risque de handicap ou de poussée clinique, mais permet d'améliorer sa qualité́ de vie et de réduire les coûts de prise en charge.
Nombre de patients : 250
Durée de participation du patient : 30 mois
Nombre de centres : 22
Périmètre du projet : national
Principaux critères d'élligibilité:
- Sclérose en plaques secondairement progressive depuis au moins 3 ans
- Traitement de fond de la SEP à visée immunologique depuis au moins 3 ans
- Patients ≥ 50 ans
- (interferon, glatiramer acetate, teriflunomide, dimethyl fumarate, fingolimod, natalizumab, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, mycophenolate mofetil).
- Les patients avec des traitements successifs pendant 3 ans peuvent être inclus, si le dernier traitement a été débuté il y au moins un an.
- Pas d’activité inflammatoire focale depuis au moins 3 ans (pas de poussée clinique et pas de prise de contraste après injection de gadolinium sur une IRM)
- EDSS≥3
- Un traitement concomitant par Fampridine et/ou Biotine est autorisé, si celui-ci a été débuté au moins un mois avant l’inclusion pour la Fampridine ou 3 mois avant l’inclusion pour la Biotine.
Projet Dlay-MS
Étude multicentrique, randomisée en double aveugle versus placebo évaluant l’efficacité d’un traitement par Cholécalciférol (Vitamine D3) pour retarder la conversion en SEP après un syndrome cliniquement isolé (SCI).
Résumé :
L’objectif est d’évaluer l’efficacité et la tolérance sur 2 ans d’un traitement par Cholécalciférol (vitamine D) chez des patients ayant présenté un syndrome cliniquement isolé à haut risque de SEP. Cette efficacité sera mesurée par comparaison du risque de conversion en SEP rémittente dans les 2 ans après le SCI en appliquant les critères de MC Donald (nouvelles lésions sur les IRM cérébro-médullaires de suivi ou nouvelles poussées de SEP) (MC Donald et al. 2001 ; Polman et al. 20015) entre le groupe recevant le Cholécalciférol et le groupe recevant le placébo.
Nombre de patients : 316
Durée de participation du patient : 24 mois
Nombre de centres : 29
Périmètre du projet: national
Principaux critères d'élligibilité:
- 18-55 ANS
- Présentant moins de 90 jours un SCI typique (NORB,myélite,syndrome du tronc cérébral ou sus-tentoriel) avec présence à l’IRM cérébro-médullaire de plusieurs lésions évocatrices de SEP remplissant les critères de dissémination spatiale de Swanton
- Insuffisance en vitamine D (taux ≤ 100nmol/l
- Ne pas avoir participé à une étude thérapeutique dans les 3 mois précédant l ‘inclusion
Projet TERIS
Multi-center, randomized, double-blinded study of Teriflunomide® in radiologically isolated syndrome (RIS)/Multi-center, randomized, double-blinded study of Teriflunomide® in radiologically isolated syndrome (RIS)
Résumé :
L'objectif principal de cette étude est de comparer le délai de survenue du premier événement neurologique aigu ou progressif résultant de démyélinisation du SNC entre les 2 groupes de patients. L’objectif secondaire de cette étude est d’évaluer le nombre et le volume des lésions T2 qui sont apparues ou qui se sont élargies, des lésions au contraste augmenté ainsi que l'atrophie cérébrale à 2 ans de traitement.
Nombre de patients : 200
Durée de participation du patient : 24 mois
Nombre de centres : 29
Périmètre du projet : International
Principaux critères l’éligibilité :
- Hommes et femmes (>18 ans) présentant les critères RIS 2009 :
Anomalies de la substance blanche du système nerveux central (SNC) selon les critères d’IRM suivants :
Foyer ovoïde, bien délimité et homogène avec ou sans implication du corps calleux
Mesure des hypersignaux T2> 3mm et qui remplissent 3 ou 4 des 4 critères Barkhof, critères de dissémination spatiale (2005)
Anomalies du système nerveux central ne correspondant pas à une autre pathologie du SNC
Détermination qualitative que les anomalies du système nerveux central ont les caractéristiques d’apparition de lésions démyélinisantes
Patients sans antécédents de symptômes cliniques compatibles avec un dysfonctionnement neurologique
Patients avec IRM qui ne révèle pas de déficiences cliniquement apparentes : sociale, professionnelle, ou de fonctionnement
Patients avec des anomalies IRM qui ne sont pas dus aux effets de substances (tel que l’usage de drogues ou l’exposition à des toxiques) ou à une autre condition médicale
Exclusion des personnes avec une IRM qui suggère une leucoaraïose ou montrant d'importants changements de la substance blanche sans implication du corps calleux
Patients avec IRM présentant des anomalies du SNC sans alternative diagnostique probante
- Patients RIS avec une IRM initial > 2009 montrant des anomalies qui suggèrent une maladie démyélinisante
- Anomalies secondaires identifiés sur l'IRM cérébrale ou de la moelle épinière résultant de l'évaluation d'un processus autre que celui de la SEP.